二類醫(yī)療許可和備案是醫(yī)療行業(yè)中的兩種重要資質(zhì),它們在管理類別、從事經(jīng)營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區(qū)別。
首先,管理類別方面,第三類醫(yī)療器械采用許可管理,而第二類醫(yī)療器械采用備案管理。這意味著經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要向相關(guān)部門提出許可申請,而經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)只需向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。
其次,從事經(jīng)營活動的要求方面,申請經(jīng)營許可的企業(yè)需要建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),且一般要求現(xiàn)場核查。而申請經(jīng)營備案的企業(yè)則沒有硬性的計算機信息管理系統(tǒng)要求,且申請過程中無需現(xiàn)場核查。此外,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還必須具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品的可追溯性。
最后,證書要求方面,經(jīng)營許可申請頒發(fā)的是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,其有效期為5年,到期需要延續(xù)的需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續(xù),否則作廢。而經(jīng)營備案申請頒發(fā)的是《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,此憑證長久有效,無需延續(xù)。
此外,這兩者在監(jiān)管上也有所不同,具體來說,對醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可區(qū)別的歸納如下:
1.監(jiān)管力度:許可的監(jiān)管力度大于備案。
2.審核嚴(yán)格程度:許可的審核嚴(yán)格程度大于備案。
3.處罰措施:對于未取得許可或備案就開展相關(guān)業(yè)務(wù)的,會受到相應(yīng)的處罰。
4.法律效力:許可證具有法律效力,而備案憑證不具備法律效力。
總的來說,二類醫(yī)療許可和備案在管理類別、從事經(jīng)營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)自身經(jīng)營的醫(yī)療器械類別和實際情況選擇相應(yīng)的資質(zhì)申請程序,確保合法合規(guī)地開展經(jīng)營活動。
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