深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些材料

更新時(shí)間：2023-06-01 15:56:31點(diǎn)擊次數(shù)：835次字號(hào)：T|T

經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。

注冊(cè)深圳醫(yī)療器械公司需要符合相應(yīng)的條件，比如說公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。又比如說，不能用掛靠地址注冊(cè)公司，需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

舉例來說，經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。
此外，還需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
在這些條件都符合的前提下，就可以準(zhǔn)備注冊(cè)材料按照流程辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程。需要的資料包括：
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
3.質(zhì)量管理文件等。
4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明。
6.公司章程、股東會(huì)決議等。
7.財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證。
總結(jié)來說，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的流程，首先需要先去核名，然后以此去辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可以網(wǎng)上辦理）、辦理稅務(wù)事項(xiàng)、刻章、開對(duì)公戶。最后，要開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，還需要去辦理相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)。

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